功效作用

本品适用于：

（1）HIV-1感染：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量（HIV-1 RNA≥100000copies/ml）的成年HIV-1感染患者。本品为附条件批准上市。

（2）新型冠状病毒肺炎（COVID-19）（仅1mg规格）：用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，本品应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。

用法用量

本品应空腹服用，为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不可碾碎。

1、HIV-1感染：HIV-1感染患者的初始治疗应由有治疗HIV感染经验的医师进行。本品推荐剂量为成年患者每次3mg，每日1次，于睡前空腹口服。

2、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：本品推荐剂量为成年患者每次5mg，每日1次。治疗新型冠状病毒肺炎时疗程至多不超过14天。本品治疗新型冠状病毒肺炎Ⅲ期临床试验结果显示，患者临床症状改善的中位时间为10天左右，病毒清除时间为5天左右。

药品类型

处方药 西药 医保乙类

参考价格

210.00元

商品名称

捷倍安

常见规格

（1）1mg；

（2）3mg。

贮藏方式

不超过30℃密闭保存。

注意事项

1、不应单独使用本品进行抗HIV的治疗。

2、接受本品或任何其他抗逆转录酶治疗的患者可能会继续发生机会性感染和其他HIV感染并发症，因此，应由有治疗相关疾病经验的医师对患者进行密切临床观察。对于CD4⁺T细胞计数<200个/uL的患者，多并发严重的机会性感染，可能大量应用不同机制类别的抗感染药物，但目前本品与抗感染类药物的药物相互作用研究尚不充分，此类患者建议慎用。

3、目前的抗逆转录病毒治疗，包括本品，未获得证明能够预防HIV经性接触或血源污染传播的危险。应继续给予适当的预防。

4、患有如下疾病的患者应慎用本品，建议在临床医师指导下使用：

（1）肝功能损伤患者：尚未在肝功能损伤患者中对阿兹夫定进行研究。临床研究时排除了肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）的患者。中重度肝功能损伤患者应慎用阿兹夫定治疗。

（2）肾功能损伤患者：尚未在肾功能损伤患者或进行血液透析的患者中研究阿兹夫定。临床研究排除了肾功能不全（肾小球滤过率<70ml/min，或肌酐超过正常值上限）的患者中重度肾功能损伤患者应慎用阿兹夫定治疗。

（3）胰腺炎：同类产品曾报告发生过胰腺炎，但尚未明确这些病例是因抗反转录病毒治疗的缘故，还是由于潜在的HIV疾病所致。曾患有胰腺炎的患者应慎用阿兹夫定治疗。

（4）合并病毒性肝炎：目前本品尚未对HIV合并HBV或HCV感染的患者进行研究。同类产品研究提示，在有慢性乙型肝炎或丙型肝炎合并感染并使用联合抗反转录病毒治疗的患者中，发生严重的和可能致死性的肝脏不良事件的危险性升高。如果乙型肝炎或丙型肝炎的患者合并使用抗反转录病毒治疗，应查阅这些药品的相关产品信息。同时应考虑定期检查肝功能和监测HBV复制的标志物，避免用药变化可能导致的肝炎急剧恶化。

（5）其他：临床研究中，对患有严重机会性感染或机会性肿瘤、较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病等患者进行了排除，尚无相关人群使用阿兹夫定的安全性结果，此类患者临床中应谨慎使用，以免病情加重。

5、对驾车和机械操作能力的影响：目前尚未研究。

禁忌症

对阿兹夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

不良反应

一、健康受试者和HIV-1感染的临床研究经验：

1、神经系统疾病：本品关键性Ⅱ期临床研究中，推荐剂量（30mg）水平有25例（59.5%）患者发生头晕，研究中个别受试者出现头痛、困倦、嗜睡、记忆受损等不良反应，主要表现为1-2级，仅1例3级头晕不良反应，未发生4级神经系统不良反应。

2、肝功能异常：本品关键性Ⅱ期临床研究中，服用阿兹夫定后出现可能兼有肝异常的不良反应，推荐剂量（30mg）水平有10例（23.8%）患者发生丙氨酸氨基转移酶升高、5例（11.9%）患者发生γ-谷氨酰转移酶升高、5例（11.9%）患者发生天门冬氨酸氨基转移酶升高。肝功能异常不良反应主要为1-2级，仅1例3级肝功能异常不良反应，未发生4级肝功能异常不良反应。

3、肾功能异常：在临床研究中，个别受试者出现血尿酸升高、血磷降低、血钾降低、血钠升高、钙离子减少、尿蛋白检出、蛋白尿、夜尿症等肾脏系统相关不良反应，主要表现为1-2级，仅1例3级不良反应（血磷降低），未发生4级肾功能异常不良反应。

4、胃肠系统疾病：在临床研究中，服用阿兹夫定后个别受试者发生恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、腹痛、排便频率增加、消化不良等胃肠系统不良反应，均为1-2级，未发生3、4级胃肠系统疾病不良反应。

5、血液学参数异常：在临床研究中，服用阿兹夫定后，极个别受试者出现白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低、淋巴细胞计数降低等不良反应，均为1-2级，未发生3、4级血液学参数异常不良反应。

6、血乳酸升高：在Ⅱ期临床研究中，个别受试者血乳酸升高，均为1级，提示阿兹夫定可能有潜在的轻度血乳酸升高风险。

二、阿兹夫定治疗新型冠状病毒感染患者的临床研究经验：

1、常见丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血小板计数升高、γ-谷氨酰转移酶升高、腹泻、呼吸衰竭。

2、偶见血葡萄糖升高、淋巴计数降低、呕吐、腹痛、粪便异常、消化不良、病情恶化、背痛、头痛。