功效作用

艾考糊精腹膜透析液用于终末期肾病（ESRD）患者的持续性不卧床腹膜透析（CAPD）每日单次长时间留腹（8小时至16小时）治疗。

艾考糊精腹膜透析液用于改善高平均转运或高转运（通过腹膜平衡试验PET诊断）患者的长时间留腹超滤作用以及肌酐和尿素氮清除率。

用法用量

一、基本剂量信息：

艾考糊精腹膜透析液仅限用于腹腔内给药。禁用于静脉或动脉内给药。作为持续性不卧床腹膜透析期间长时间留腹的单次每日置换给药。建议的留腹时间是8小时至16小时。以患者觉得舒适的速率在10-20分钟内给药。

治疗模式、治疗频率、置换量、留腹时间和透析时长应由使用腹膜透析治疗终末期肾疾病经验丰富的处方医师确定并监督。建议通过一项由医生监督的培训项目，对接受腹膜透析治疗的患者进行适当培训。

二、使用说明：

有关CAPD的系统准备，请参阅辅助设备说明文件。

在整个腹膜透析液交换过程中必须使用无菌操作。仅限单次剂量使用。

储存：产品存储在外袋和纸箱中，直到准备使用时再从中取出。

加温：为确保患者舒适，艾考糊精腹膜透析液可以加温至37℃（98.6℉）后使用。仅可使用干热（例如加热垫、加热板）。切勿将艾考糊精腹膜透析液浸入水中加温。切勿使用微波炉加温艾考糊精腹膜透析液。切勿加热超过40℃（104℉）。

打开：若要打开，在切口处撕开外包装并取出溶液袋。内袋可能有些不透明，这是由于在灭菌过程中吸收了水分所致，不会影响溶液质量或安全性，并且外包装内往往可能留有少量水蒸气。

检查溶液袋完整性和溶液外观：如果艾考糊精腹膜透析液混浊或变色，含有颗粒物，或者溶液袋泄漏，切勿使用。

检查连接患者端的拉环是否松动。如果拉环松动，切勿使用。检查艾考糊精腹膜透析液溶液袋是否有渗漏迹象，并通过紧紧挤压袋子，检查微漏情况。检查溶液袋上的易碎折头是否处于正常位置，以及是否有破损或泄漏。如果易碎折头破损或者泄漏，切勿使用此袋艾考糊精腹膜透析液，因为溶液的无菌性可能已受损。

对于双联系统中的艾考糊精腹膜透析液，检查管路及废液袋，查看是否有溶液。正常情况下可能在患者连接处和拉环内会有小水滴，如果在使用之前有溶液流过易碎折头，切勿使用并丢弃此袋产品。

添加药物：添加药物的决定应由医生在认真评估患者后作出。如果加药塞组件上的胶塞丢失或部分缺失，则不得使用。

添加药物：

1、戴上口罩。清洗和/或消毒双手。

2、对加药塞部位进行无菌处理。

3、使用注射器（选用外径为0.8mm的针头），刺穿加药口并注入药物。

4、调整腹透液袋位置，使端口管向上，通过挤压和轻拍加药口以排空依附在其内壁的药物。

5、充分混合溶液和添加药物。

给药准备：

1、戴上口罩。清洗和/或消毒双手。

2、将艾考糊精腹膜透析液放置到工作台上。

3、对于手动换液用的双联双袋系统，展开管路并排空袋子。确认患者的连接短管处于关闭状态。

4、拉开双联系统上的接口拉环。如果观察到液体持续流出，丢弃该袋腹透液。一旦取下拉环，切勿再次使用该袋腹透液。

5、取下连接短管上的碘液微型盖，并立即将短管与双联系统连接，旋拧外管路直至与短管完全密合。

6、用医用导管夹夹住入液端管路。

7、将绿色易碎折头折断。操作指导：一只手握住端口管，另一只手握住连接器，使易碎折头阀门杆快速地向前和向后弯曲到尽量最大角度，重复多次，直至阀门杆完全断开。

8、悬挂透析液袋，并将引流袋放置到腹部水平以下。

9、打开连接短管的旋钮开关开始引流。若无法引流，请联系您的临床医生。

10、引流完毕后，关闭连接短管。

11、打开入液管路的医用导管夹慢数5秒，充分冲洗管路。

12、用医用导管夹夹住出液管路。

13、打开短管开始灌注。

14、当新鲜液注入完毕时，关闭患者连接短管，再用一个医用导管夹夹住入液管路。

15、撕开碘液微型盖外包装，检查帽盖内海绵是否浸润碘液。将患者连接短管与双联系统分离，盖上新的碘液微型盖。

16、称量透出液并做好记录。检查排出的液体是否含有纤维蛋白或浑浊，这些现象可能提示腹膜炎的发生。

17、本品仅供一次性使用。丢弃使用过的物品及剩余未使用的透析液。

药品类型

处方药 西药 医保乙类

参考价格

165.00元

商品名称

爱透佳

常见规格

含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）。

贮藏方式

密闭，不超过30℃保存，避免冷冻。

注意事项

（1）由药物装置相互作用引起未被识别的低血糖症

仅使用葡萄糖特异性血糖仪和血糖试纸测量使用艾考糊精腹膜透析液患者的血糖水平。不得使用各种基于葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）或葡萄糖染色氧化还原酶（GDO）技术的血糖仪。

此外，不得使用一些基于葡萄糖脱氢酶黄素腺嘌呤二核苷酸（GDH-FAD）技术的血糖仪。使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD技术的血糖仪和血糖试纸可导致血糖读数假性升高（由于存在麦芽糖）。血糖读数假性升高可引起患者或医护人员不再治疗低血糖症，或不恰当使用胰岛素。这些情况皆可导致未被识别的低血糖症，低血糖症可引起意识丧失、昏迷、永久神经损伤和死亡。艾考糊精腹膜透析液及其代谢物的血浆水平在停止使用艾考糊精腹膜透析液给药后大约14天内回到基线。因此，当使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD技术的血糖仪和血糖试纸时，可能在停止艾考糊精腹膜透析液治疗后长达两个星期内检测到血糖水平假性升高。

由于医院可能使用基于GDH-PQQ、GDO和GDH-FAD技术的血糖仪，因此所有使用艾考糊精腹膜透析液进行腹膜透析患者的医护人员应认真阅读血糖仪的产品信息，包括血糖试纸，以确定该血糖仪是否适用于使用艾考糊精腹膜透析液的患者。

应教育所有患者，在入院治疗时，必须告知医护人员此相互作用，以避免不恰当的给予胰岛素。

应联系血糖仪和血糖试纸的制造商，以确定艾考糊精或麦芽糖是否会干扰血糖读数或引起血糖读数假性升高。

由于可能由药物装置相互作用引起未被识别的低血糖症的风险，艾考糊精腹膜透析液只有在满足以下两种条件以后才能使用：

透析诊所医护人员必须接受有关由于艾考糊精腹膜透析液的药物装置相互作用引起未被识别的低血糖症风险的培训，以管理患者使用艾考糊精腹膜透析液处方药进行的治疗。

在开始艾考糊精腹膜透析液初始治疗之前，患者必须在透析中心进行相关教育。

（2）腹膜炎和包裹性腹膜硬化症

感染性腹膜炎和无菌性腹膜炎与艾考糊精腹膜透析液使用相关。用过艾考糊精腹膜透析液之后，检查引流的液体之中是否有纤维蛋白或混浊，若有，则表明患者可能患有腹膜炎。不当的夹闭或冲洗顺序可能会使空气被输注到腹膜腔内，从而可能引起腹痛及/或腹膜炎。如果患有腹膜炎，进行适当的抗菌治疗。

包裹性腹膜硬化症（EPS）是腹膜透析治疗的并发症，有时会致命，已有使用艾考糊精腹膜透析液的患者患有包裹性腹膜硬化症的病例报告。

如发生腹膜炎，在可能的情况下，抗生素种类和剂量的选择应基于分离菌的鉴定和敏感性试验结果。在有关菌被鉴别出前，可使用广谱抗生素。

（3）超敏反应

已有对艾考糊精腹膜透析液的严重超敏反应病例的报告，例如中毒性表皮坏死溶解、血清病、多形性红斑和血管炎（详见不良反应）。速发过敏反应或类速发过敏反应可能会出现。如果出现疑似过敏反应的任何体征或症状，必须立即停止灌注，并通过引流从腹膜腔排出溶液。必须按照临床指征采取适当的治疗对策。

（4）乳酸酸中毒

重度乳酸酸中毒患者禁用艾考糊精腹膜透析液（详见禁忌）。

在开始使用艾考糊精腹膜透析液治疗之前和使用艾考糊精腹膜透析液治疗期间，密切监测患有已知可增加乳酸酸中毒风险的患者[例如与急性肾脏衰竭相关的重度低血压和脓毒症、先天代谢异常类疾病、使用核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTIS）等药物进行治疗]是否发生乳酸酸中毒（详见禁忌）。

（5）灌注量过多

腹膜腔的腹膜透析溶液过量的表现包括腹胀、饱胀感和/呼吸短促。通过引流从腹膜腔排出腹膜透析溶液，以治疗灌注量过多。

（6）电解质、体液和营养失调

腹膜透析可能对患者的蛋白质、氨基酸、水溶性维生素、钾、钠、氯化物、碳酸氢盐和镁水平和容量状态产生影响（详见不良反应）。定期监测电解质和血液生化，并采取适当的临床举措。如果血清镁水平低，可使用口服镁补充剂或者镁浓度较高的腹膜透析液。

由于可以进行透析治疗高钾血症，因此可以忽略艾考糊精腹膜透析液溶液中的钾。在血清钾水平正常或血钾过少的情况中，可能需要添加氯化钾（最高浓度4mEq/L）以防发生重度低钾血症。

监测体液状态以避免发生血容量过多或血容量过低和潜在的严重后果，包括充血性心力衰竭、血容量不足和低血容量性休克。准确记录体液平衡情况，监测患者体重。

（7）腹膜透析相关的考虑

腹膜透析在存在下列情况的患者中应谨慎进行：1）腹部情况：手术、先天畸形或创伤引起的腹膜和隔膜损坏未完全愈合，腹部肿瘤、腹壁感染、疝气、粪瘘、结肠造口术回肠造口术、频繁发作的憩室炎、炎性或缺血性肠病、大型多囊肾，或者其他有损腹壁、腹部外表或腹腔内部完整性的其他情况；2）其他情况：近期主动脉移植物置换和重度肺病。

禁忌症

对本品中任何成份过敏者禁用。

对玉米淀粉或艾考糊精过敏：对淀粉基类聚合物（例如，玉米淀粉）和/或艾考糊精具有已知过敏反应的患者禁用艾考糊精腹膜透析液。

代谢疾病：麦芽糖或异麦芽糖不耐受和糖原贮积病患者禁用艾考糊精腹膜透析液。

重度乳酸酸中毒：重度乳酸酸中毒患者禁用艾考糊精腹膜透析液。艾考糊精腹膜透析液含有乳酸盐，如果转化为碳酸氢盐的能力受损，则可能引起酸中毒病情加重，并可能与换气过度、困倦、低血压或心律不齐相关。

不能纠正的机械性缺陷：不能纠正的机械性缺陷导致无法有效进行腹膜透析或者增加感染风险。

腹膜功能或广泛粘连：既往有导致腹膜功能降低的腹膜功能损伤或广泛性粘连病史。

不良反应

以下为国外同品种报告的不良反应。

（1）临床研究

针对艾考糊精腹膜透析液最初的研究是在493名终末期肾病患者中进行的对照临床试验，患者接受艾考糊精腹膜透析液每日单次长时间（8小时至16小时）留腹治疗。215名患者进行了至少6个月的对照临床试验研究，155名患者进行了至少1年的对照临床试验研究。人群年龄为18-83岁，其中56%是男性，44%是女性，73%是白人，18%是黑人，4%是亚洲人，3%是西班牙裔，并且包括以下共存疾病患者：27%患有糖尿病，49%患有高血压，以及23%患有高血压肾病。

由于临床试验是在不同的变化条件下开展的，所以一种药物在临床试验中所观察到的不良反应率是无法与另一种药物的不良反应率比较的，也可能无法反应出临床实践中所观察到的反应率。然而，临床试验的不良反应信息为确定与药物使用相关的不良事件，以及粗略估计不良反应率提供了基础。

皮疹是最常发生的艾考糊精腹膜透析液相关的不良反应（艾考糊精腹膜透析液组5.5%；对照组1.7%）。7名患者因皮疹停止了艾考糊精腹膜透析液治疗，1名患者因剥脱性皮炎停止了艾考糊精腹膜透析液治疗。皮疹通常在治疗的前三个星期内发生，并在停止治疗后消退，或者在一些患者中，继续治疗后也会消退。

表1显示了这些临床研究中的不良事件报告，不论是否有因果关系，有25%的患者发生的不良事件，并且艾考糊精腹膜透析液组的发生率高于对照组。

表1-≥5%的患者发生的并且艾考糊精腹膜透析液组更常见的不良事件包括：腹膜炎、上呼吸道感染、高血压、皮疹、头痛、腹痛、流感综合症、恶心、咳嗽增加、水肿、意外伤害、胸痛、消化不良、高血糖症。

与艾考糊精腹膜透析液使用相关或与执行腹膜透析治疗相关的不良事件包括：

报告的发生率大于5%且至少与葡萄糖对照组同样常见的不良事件包括乏力、出口部位感染感染、背痛、低血压、腹泻、呕吐、贫血、外周水肿、血钾过低、血磷酸盐过高、血蛋白过少、高血容量症、关节痛、头晕、呼吸困难和瘙痒。

报告的发生率小于5%的不良事件包括：输液疼痛、腹部膨大、流出液浑浊、超滤作用减少体位性低血压、心脏衰竭、低钠血症、血氯过少、高钙血症、低血糖症、碱性磷酸酶水平升高血清谷丙转氨酶水平升高、血清谷草转氨酶水平升高、痉挛、意识模糊、肺水肿、面部水肿、剥脱性皮炎、湿疹、水疱大疱疹、斑丘疹和多形性红斑。

此外，艾考糊精腹膜透析液还在92名高平均/高转运自动腹膜透析（APD）患者亚群中进行了为期两周的对照临床试验研究，其中患者接受了艾考糊精腹膜透析液（n=47）或葡萄糖腹透液对照（n=45）每日单次长留腹（14+2小时）的治疗。皮疹是最常发生的不良事件，这与艾考糊精腹膜透析液初始临床试验报告的数据一致。

临床实验室检查结果

在接受艾考糊精腹膜透析液治疗的ESRD患者的临床研究中，观察到了平均血清碱性磷酸酶水平升高。在其他肝脏化学检测中没有观察到相关升高。12个月研究期内血清碱性磷酸酶水平未见逐渐升高。停用艾考糊精腹膜透析液后大约两个星期，水平恢复正常。在使用艾考糊精腹膜透析液治疗的患者中，观察到了血清钠和血清氯水平降低。接受艾考糊精腹膜透析液治疗的患者和接受对照腹透液的患者从基线到最后一次研究访视的平均血清钠水平变化分别是-2.8mmoI/L和-0.3mmoI/L。4名接受艾考糊精腹膜透析液治疗的患者和2名接受对照腹透液治疗的患者血清钠水平低于125mmoI/L。接受艾考糊精腹膜透析液治疗的患者和接受对照腹透液的患者从基线到最后一次研究访视的平均血清氯水平变化分别是-2mmol/L和+0.6mmolL。在高平均/高转运患者亚群的其他临床研究中，观察到了类似的血清化学检查变化。血清钠和血清氯水平的降低可能与血浆中存在艾考糊精代谢物所引起的稀释相关。

在使用艾考糊精腹膜透析液给药的患者中，观察到了血清淀粉酶水平明显降低。研究表明艾考糊精及其代谢物会干扰基于酶的淀粉酶测定，从而导致不准确的低值。当评估血清淀粉酶水平以诊断或监测使用艾考糊精腹膜透析液治疗的患者的胰腺炎时，这一点应予以考虑。

（2）上市后监测

除了临床试验阶段发现的不良反应外，上市后还报告了以下不良反应。由于这些不良反应是未知规模的人群自愿报告的，所以无法可靠的评估他们的频率或者与药物暴露之间建立因果关系。

感染及侵染类疾病：真菌性腹膜炎、细菌性腹膜炎、插管部位感染、导管相关感染。

血液及淋巴系统疾病：血小板减少症、白细胞减少症、白细胞增多症。

免疫系统疾病：血管炎、血清病、超敏反应。

代谢及营养类疾病：低血糖性休克、体液过多、体液失调、脱水。

神经系统疾病：低血糖昏迷、烧灼感。

眼器官疾病：视物模糊。

呼吸系统、胸及纵隔疾病：支气管痉挛、喘鸣。

胃肠系统疾病：包裹硬化性腹膜炎、无菌性腹膜炎、腹膜浑浊流出物、肠梗阻、腹水、腹股沟疝、腹部不适。

皮肤和皮下组织疾病：中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑、血管性水肿、全身性荨麻疹、中毒性皮疹、面肿、眼眶周围水肿、剥脱性皮疹、皮肤剥脱、痒疹、皮疹（包括斑疹、丘疹、红斑）、皮炎（包括大疱性皮炎、过敏性皮炎和接触性皮炎）、药疹、红斑、脱甲、甲癣、皮肤干燥、皮肤裂开、水疱。

骨骼肌肉与结缔组织疾病：关节痛、背痛、骨骼肌肉疼痛。

生殖系统及乳腺疾病：阴茎水肿、阴囊水肿。

全身性疾病及给药部位各种反应：不舒服、发热、寒战、不适、药物疗效减弱、药物无效、插管部位红斑、插管部位炎症、输液相关反应（包括输液部位疼痛、滴注部位疼痛）。

各类损伤、中毒及手术并发症：药物装置相互作用。

检查：肝功能检查异常、尿排出量降低。